Innowacyjna metoda sporządzania dojelitowych filmów do wytwarzania kapsułek miękkich charakteryzujących się opóźnionym uwalnianiem substancji czynnych. Wypełnienie proponowanych kapsułek sporządza się przez rozpuszczanie lub zawieszanie substancji czynnych w olejach, woskach lub w bezwodnych cieczach hydrofilowych.

W odpowiedzi na potrzeby rynku farmaceutycznego proponujemy nowatorski sposób otrzymywania masy żelatynowej, z której można wykonywać kapsułki żelatynowe miękkie, charakteryzujące się tym, że osłonka jest nierozpuszczalna w soku żołądkowym, a substancja aktywna farmaceutyku uwalniana jest dopiero po rozpuszczeniu osłonki w soku jelitowym. Daje to możliwość modyfikacji czasu uwalniania substancji czynnej, co stanowi ważny czynnik wpływający na skuteczność i efektywność stosowanej terapii. Dodatkowo taka forma podania leku chroni śluzówkę żołądka przed ewentualnym, drażniącym działaniem substancji czynnej i jest wskazana w wielu sytuacjach leczniczych.

Analiza konkurencji na rynku

Z dostępnych raportów IMS Health wynika, że spośród stałych postaci leków ponad połowa konsumentów wybiera kapsułki. Do tej pory jednak nie została wynaleziona metoda otrzymania kapsułek miękkich, które służą do zamykania wypełnień ciekłych lub półstałych, odpornych na działanie soku żołądkowego a rozpuszczających się dopiero w jelitach. Dzieje się tak dlatego, że ich znaczna elastyczność powoduje, że naniesione na nie otoczki zabezpieczające, pękają. Podejmowano próby modyfikacji osłonki żelatynowej zapewniające jej stabilność w środowisku kwaśnym, lecz kończyły się one niepowodzeniem albo taką zmianą elastyczności filmu żelatynowego, że nie można go było wykorzystać do produkcji kapsułek miękkich.

Naukowcy Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego opracowali nowatorski sposób otrzymywania masy żelatynowej do produkcji dojelitowych kapsułek miękkich. Wskazana poprawa właściwości fizycznych i mechanicznych filmu żelatynowego w połączeniu z łatwym sposobem wytwarzania czyni prezentowane rozwiązanie przydatnym i pożądanym do zastosowania w technologii wytwarzania kapsułek miękkich.

Dojelitowe filmy elastyczne do sporządzania kapsułek - zalety proponowanego produktu

Proponowane dojelitowe kapsułki miękkie mogą być zastosowane dla wielu substancji czynnych, między innymi:

• rozkładających się w kwaśnym środowisku (np. omeprazol),
• drażniących błonę śluzową żołądka (np. NLPZ),
• nieprzyjemnych w odczuciach organoleptycznych po uwolnieniu w żołądku - odbijanie się, zgaga, nieprzyjemny zapach (np. olejek z czosnku),
• docelowo działających w jelitach (np. uzupełniających składniki soku dwunastnicy – enzymy),
• nie dających się przeprowadzić w postać stałą granulatu lub proszku,
• trudno rozpuszczalnych i wymagających formy rozpuszczalnej, która może być uzyskana w nośniku bezwodnym – in vivo substancja pozostaje w rozproszeniu molekularnym lub nanodyspersyjnym, co zwiększa jej wchłanianie,
• lipofilowych, łatwo rozpuszczalnych w olejach (gdy należy podać formę roztworu, co przyśpiesza wchłanianie),
• dla których niemożliwe jest uzyskanie tabletki lub kapsułki twardej z powodów ograniczeń patentowych, a które wchłaniają się w jelitach i nie zachodzi niebezpieczeństwo braku biorównoważności przy zastosowaniu dojelitowej kapsułki miękkiej.

Kontakt z Brokerem Technologii
Centrum Transferu Technologii, Gdański Uniwersytet Medyczny

tel. +48 58 349 10 09, 58 349 11 85

e-mail: naukaibiznes@gumed.edu.pl